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Qu’est-ce que DMR® ?

DMR® est l’acronyme de « duodenal mucosal resurfacing » (resurfaçage de la muqueuse duodénale). Il s’agit d’une procédure endoscopique minimalement invasive en ambulatoire dont la réalisation dure moins d’une heure. La procédure consiste à retirer l’excès de la paroi interne du duodénum, qui est la partie de l’intestin grêle située juste après l’estomac. Il est fréquent que cette couche soit en excès chez les personnes diabétiques de type 2 et ce traitement pourrait contribuer à améliorer le contrôle de la glycémie et la capacité des cellules à répondre à l’insuline.

Comme pour une endoscopie GI (gastro–intestinale) supérieure, la procédure peut être réalisée sous sédation et ne nécessite pas de dispositifs implantés. Il n’y a que peu ou pas de douleur ressentie, et les activités normales peuvent être reprises le lendemain. La procédure a montré des résultats prometteurs dans la réduction ou l’élimination du besoin d’injections d’insuline. Les visites de sélection, la procédure ainsi que tous les soins liés à l’étude seront fournis gratuitement.

Pour en savoir plus sur l’étude, consultez le site clinicaltrials.gov

Que devrai-je faire ?

SELECTIONS INITIALES

Remplissez le questionnaire ci-dessus pour effectuer l’évaluation de sélection de base

SÉLECTION ET PRÉPARATION

Si vous satisfaites aux critères de sélection de base, vous serez informé(e) par courrier électronique ou SMS des étapes à suivre. Les étapes à suivre comprennent des étapes de sélection supplémentaires ainsi que LA préparation à la procédure si vous répondez aux critères de participation.

PROCÉDURE ET SUIVI

Les participants qui passent à l’étape suivante sont randomisés puis bénéficient soit de la procédure DMR®, soit de la procédure simulée. Ceux qui bénéficient de la procédure simulée pourront peut-être bénéficier de la procédure DMR® à une date ultérieure.

Foire aux questions

Les personnes intéressées par une participation devront remplir le questionnaire de sélection initial, puis suivre une période de sélection et de préparation de 6 à 7 semaines. Après cette période, les participants seront randomisés dans le groupe recevant la procédure DMR® et le groupe recevant la procédure simulée, et feront l’objet d’une surveillance supplémentaire pour le suivi.

La période de suivi est de 48 semaines. Après la période de suivi, les participants sélectionnés ayant subi la procédure simulée se verront proposer la procédure DMR s’ils choisissent d’en bénéficier et qu’elle leur apporte un bénéfice clinique. Ces participants feraient ensuite l’objet d’une période de suivi supplémentaire de 48 semaines.

Avant de rejoindre l’étude, le personnel de l’étude et le médecin de l’étude discuteront avec vous plus en détail de l’essai et de la procédure, examineront vos antécédents médicaux et répondront à toutes les questions que vous pourriez vous poser. Si vous décidez de participer et êtes éligible, vous passerez un examen physique ainsi que d’autres examens médicaux visant à s’assurer que vous êtes un(e) bon(ne) candidat(e) pour la procédure.

Cette procédure est destinée aux personnes atteintes de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par l’insuline. Cette procédure unique non médicamenteuse agit en éliminant une couche trop épaisse à l’intérieur du duodénum, qui est suivie par la régénération de la couche normale. Cela permet une meilleure utilisation de l’insuline naturelle de l’organisme et aide ainsi à éviter la nécessité d’injections d’insuline à l’avenir. Associée à une alimentation saine continue et à des exercices physiques, cette procédure est idéale pour toute personne pour qui des médicaments et des injections quotidiens supplémentaires peuvent être un fardeau. La procédure a montré des améliorations de la glycémie ainsi que des améliorations au niveau de la graisse hépatique.

Des procédures simulées sont utilisées dans les essais cliniques afin que les résultats des procédures simulées puissent être comparés aux résultats de la procédure de l’étude, et ainsi de mieux comprendre les résultats de l’étude.

Dans le cas de cet essai clinique, les personnes bénéficiant de la procédure simulée passeraient de nombreuses étapes de la procédure DMR®, mais sans le processus de chauffage utilisé pour retirer la couche excédentaire du duodénum. Mais ne vous inquiétez pas ! Si vous finissez dans le groupe bénéficiant de la procédure simulée et que vous êtes toujours considéré(e) comme éligible, vous aurez la possibilité de recevoir la procédure DMR® plus tard dans l’étude !

Non. Toutes les activités et procédures liées à l’étude seront fournies gratuitement. Vous n’avez pas besoin d’une assurance pour participer.

Bien qu’il n’y ait aucun coût pour bénéficier de la procédure et des soins liés à la procédure, et que les frais de déplacement puissent être remboursés, aucune indemnisation supplémentaire ne sera fournie.

Non. Les données à caractère personnel sont privées et protégées, accessibles uniquement aux très rares personnes autorisées à y avoir accès afin de vous inclure dans l’étude à laquelle vous avez postulé. Ces données ne sont pas vendues à des tiers ni communiquées à des promoteurs