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Che cos’è DMR®?

DMR® è l’acronimo di duodenal mucosal resurfacing (ringiovanimento della mucosa duodenale) ed è una procedura endoscopica ambulatoriale mininvasiva, la cui esecuzione richiede meno di un’ora. La procedura rimuove lo strato interno in eccesso del duodeno, che è la parte dell’intestino tenue subito attigua allo stomaco. È comune che questo strato sia in eccesso nei diabetici di tipo 2 e questo trattamento possa aiutare a migliorare il controllo della glicemia e la capacità delle cellule di rispondere all’insulina.

Analogamente a un’endoscopia del tratto GI superiore, la procedura può essere eseguita sotto sedazione e non richiede l’impianto di dispositivi. Il dolore è scarso o nullo e le normali attività possono essere riprese il giorno successivo. La procedura ha mostrato risultati promettenti nel ridurre o eliminare la necessità di iniezioni di insulina. Le visite di screening, la procedura e tutte le cure correlate allo studio sarebbero gratuite.

Per saperne di più sui dettagli dello studio, visitare clinicaltrials.gov

Wat moet ik doen?

CRITERI DI IDONEITÀ INIZIALI

Compilare il questionario di cui sopra per eseguire la valutazione di base dell’idoneità.

SCREENING E PREPARAZIONE

Se soddisfi i criteri di idoneità di base, riceverai una notifica via e-mail o SMS sui prossimi passaggi da compiere. Le fasi successive includono ulteriori screening di idoneità e preparazione per la procedura, in caso di idoneità a partecipare.

PROCEDURA E FOLLOW-UP

I partecipanti che passano alla fase successiva vengono randomizzati e quindi si sottopongono alla procedura DMR® o procedura fittizia. Coloro che si sottopongono alla procedura fittizia possono essere idonei a sottoporsi alla procedura DMR® in un secondo momento.

Domande frequenti

Chiunque sia interessato a partecipare dovrà superare lo screening iniziale e completare in aggiunta un periodo di screening e preparazione di 6-7 settimane. Dopo questo periodo, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo assegnato alla procedura DMR® e al gruppo assegnato alla procedura fittizia e saranno sottoposti a un ulteriore monitoraggio per il follow-up.

Il periodo di follow-up è di 48 settimane. Dopo il periodo di follow-up, ai partecipanti idonei che si sono sottoposti alla procedura fittizia sarà proposta la procedura DMR, se scelgono di sottoporvisi e ciò risulta vantaggioso per loro dal punto di vista clinico. Per questi partecipanti sarebbe successivamente previsto un ulteriore periodo di follow-up di 48 settimane.


Prima di partecipare, il personale dello studio e il medico dello studio discuteranno con te ulteriori dettagli sulla sperimentazione e sulla procedura, esamineranno la tua anamnesi medica e risponderanno a qualsiasi domanda tu possa avere. Se decidi di partecipare e sei idoneo/a, sarai sottoposto/a a un esame obiettivo e ad altri esami medici volti a garantire che tu sia un/a buon/a candidato/a per la procedura.

Questa procedura è riservata ai soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dall’insulina. Questa procedura una tantum non farmacologica rimuove uno strato ispessito in eccesso dall’interno del duodeno, a cui segue la rigenerazione dello strato normale. Ciò consente un uso migliore dell’insulina naturale dell’organismo e aiuta quindi a evitare la necessità di iniezioni di insulina in futuro. Abbinato a una dieta e a un’attività fisica salutari, è ideale per chiunque possa trovare gravosa la somministrazione di ulteriori farmaci e iniezioni giornaliere. La procedura ha apportato miglioramenti della glicemia e del grasso epatico.

Le procedure fittizie sono utilizzate nelle sperimentazioni cliniche in modo che i relativi risultati possano essere confrontati con i risultati della procedura dello studio, al fine di comprendere più chiaramente i risultati dello studio.

Nel caso di questa sperimentazione clinica, coloro che si sottopongono alla procedura fittizia sarebbero sottoposti a molte delle fasi della procedura DMR®, ma senza il processo di riscaldamento utilizzato per rimuovere lo strato in eccesso del duodeno. Ma non preoccuparti! Se capiti nel gruppo assegnato alla procedura fittizia e sei ancora considerato/a idoneo/a, ti sarà offerta l’opportunità di sottoporti alla procedura DMR® in un momento successivo dello studio!

No. Tutte le attività e procedure correlate allo studio sarebbero gratuite. Non è necessario che tu disponga di un’assicurazione per partecipare.

No. Sebbene non vi sia alcun costo per sottoporti alla procedura e alle cure correlate alla procedura, non è previsto alcun compenso.

No. Le informazioni personali sono private e protette, accessibili solo a pochissimi per registrarti allo studio per cui ti sei candidato/a. Le informazioni non vengono vendute a terzi né fornite agli sponsor.