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¿Qué es la DMR®?

DMR® son las siglas en inglés de “restauración de la mucosa duodenal” y es un procedimiento endoscópico ambulatorio mínimamente invasivo que puede llevarse a cabo en menos de una hora. El procedimiento consiste en eliminar el exceso de la capa interna del duodeno, que es la parte del intestino delgado justo después del estómago. Es común que esta capa sea excesiva en los diabéticos de tipo 2; así, este tratamiento puede ayudar a mejorar el control del azúcar en sangre y la capacidad de las células para responder a la insulina.

El procedimiento puede realizarse de forma similar a una endoscopia gastrointestinal superior: bajo sedación y sin necesidad de implantar dispositivos. Se experimenta poco o ningún dolor y es posible reanudar las actividades habituales al día siguiente. El procedimiento ha demostrado resultados prometedores a la hora de reducir o eliminar la necesidad de inyectarse insulina. Las visitas de selección, el procedimiento y toda la atención relacionada con el estudio se proporcionarán sin coste alguno.

Para obtener más información sobre el estudio, visite clinicaltrials.gov

¿Qué tendré que hacer?

REQUISITOS INICIALES

Complete el cuestionario anterior para realizar una verificación básica de los requisitos.

SELECCIÓN Y PREPARACIÓN

Si cumple con los requisitos básicos, recibirá una notificación por correo electrónico o SMS sobre los próximos pasos. Estos son, entre otros, las pruebas adicionales de selección y la preparación del procedimiento si cumple los requisitos para participar.

PROCEDIMIENTO Y SEGUIMIENTO

Los participantes que pasen a la fase siguiente son aleatorizados y luego reciben la DMR® o un procedimiento simulado. Es posible que quienes reciban el procedimiento simulado puedan optar a recibir el procedimiento DMR® en una fecha posterior.

Preguntas frecuentes

Los interesados en participar tendrán que pasar las pruebas de selección iniciales, así como completar un periodo de selección y preparación de 6-7 semanas. Después de este periodo, los participantes serán aleatorizados para recibir el procedimiento DMR® o un procedimiento simulado. Después se les realizará un seguimiento adicional.

El periodo de seguimiento es de 48 semanas. Después del periodo de seguimiento, a los participantes que cumplan los requisitos y recibieron el procedimiento simulado se les ofrecerá el procedimiento DMR si deciden recibirlo y es clínicamente beneficioso para ellos. Esos participantes tendrían entonces un periodo de seguimiento adicional de 48 semanas.


Antes de unirse, el equipo del estudio y el médico del estudio le explicarán el estudio y el procedimiento en detalle, revisarán su historia clínica y responderán a cualquier pregunta que pueda tener. Si decide participar y cumple los requisitos, se le realizará un examen físico y otras pruebas médicas para garantizar que el procedimiento es adecuado en su caso.

Este procedimiento está indicado para personas con diabetes de tipo 2 que no la controlan adecuadamente con insulina. Se trata de un procedimiento no farmacológico y que se realiza una sola vez. Consiste en eliminar una capa excesiva engrosada del interior del duodeno, tras lo cual se regenera la capa normal. Esto permite un mejor uso de la propia insulina natural del cuerpo y, por lo tanto, ayuda a evitar la necesidad de inyectarse insulina en el futuro. Si se acompaña de ejercicio y una dieta saludable prolongada, es una opción idónea para personas para quien las inyecciones y los medicamentos adicionales a diario representen un lastre. El procedimiento ha mostrado mejorar el azúcar en sangre, así como la grasa hepática.

Los procedimientos simulados se emplean en ensayos clínicos para poder compararlos con los resultados del procedimiento del estudio. El objetivo es comprender con más claridad los resultados del estudio.

En el caso de este ensayo clínico, las personas que reciben el procedimiento simulado siguen varias fases del procedimiento DMR®, pero sin el proceso de calentamiento utilizado para eliminar la capa sobrante del duodeno. ¡Pero no se preocupe! Si termina en el grupo que recibe el procedimiento simulado y sigue cumpliendo los requisitos, se le ofrecerá la oportunidad de recibir el procedimiento DMR® más adelante en el estudio.

No. Todas las actividades y procedimientos relacionados con el estudio se proporcionarán sin coste alguno. No es necesario tener un seguro para participar.

Sí. Los participantes pueden recibir una compensación por su participación, que variará según la ubicación. Si sigue adelante con el estudio, el centro del estudio le dará más información sobre la compensación.

No. La información personal es privada y está protegida. Solo pueden acceder a ella las pocas personas que lo necesiten para inscribirle en el estudio que ha solicitado. La información no se vende a terceros ni se entrega a patrocinadores.