Kijk of u in aanmerking komt

WAT KOMT ER ALLEMAAL BIJ KIJKEN?

Om deel te nemen aan het T2-diabetesonderzoek, moet u:

  • De bovenstaande vragenlijst over geschiktheid invullen
  • U wordt gebeld door het onderzoekspersoneel met verdere kwalificatievragen en om uw eerste screeningbezoek te plannen
  • Als u aan de basiskwalificaties voldoet, is uw volgende stap de screening- en voorbereidingsperiode die 6-7 weken duurt. Tijdens deze periode wordt bepaald of het onderzoek geschikt voor u is.
  • Deelnemers die doorgaan naar de volgende stap worden gerandomiseerd en krijgen vervolgens de Revita™- of een placebo-procedure. De opvolgingsperiode duurt 48 weken. Na de opvolgingsperiode zullen alle deelnemers die de placebo-procedure hebben ondergaan de Revita-procedure aangeboden krijgen indien zij daartoe bereid zijn en deze voor hen klinisch gunstig is, en zullen zij een bijkomende opvolgingsperiode van 48 weken krijgen.

Wat is de procedure?

Revita™ is een minimaal invasieve procedure die zich richt op een deel van de dunne darm, de twaalfvingerige darm, om de bloedglucosespiegels onder controle te houden. Onderzoeken hebben aangetoond dat de behandeling van de twaalfvingerige darm diabetes type 2 kan verbeteren. 1,2,3 Patiënten slapen tijdens de procedure, die ongeveer een uur duurt en na de procedure wordt u nauwlettend gecontroleerd in de verkoeverkamer. U kunt uw normale activiteiten hervatten nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen.

Veelgestelde vragen

Wat is het doel van dit onderzoek?

Revitalize 1 is een klinisch onderzoek waarin een opwindende nieuwe procedure voor diabetes type 2 wordt onderzocht die de bloedsuikerspiegel kan verbeteren zonder insuline of andere medicijnen te verhogen. Alle in aanmerking komende patiënten kunnen kosteloos de Revita™-procedure en medische zorg in verband met het onderzoek krijgen.

Wat is een placebo-procedure?

Net als bij een medicatieonderzoek met een placebo (suikerpil) voor vergelijking, worden placebo-procedures gebruikt in klinische onderzoeken, zodat resultaten van de placebo-procedures kunnen worden vergeleken met de resultaten van de onderzoeksprocedure. Het hebben van een vergelijking maakt een duidelijker begrip van de procedureresultaten mogelijk.

In het geval van dit klinisch onderzoek zullen degenen die de placebo-procedure ondergaan veel van de stappen van de Revita™-procedure ondergaan, maar zonder het verwarmingsproces dat wordt gebruikt om de overtollige laag van de twaalfvingerige darm te verwijderen. Maar maakt u zich geen zorgen! Als u in de groep terechtkomt die de placebo-procedure krijgt en nog steeds in aanmerking komt, krijgt u de mogelijkheid om de Revita-procedure later in het onderzoek te krijgen!

Is er een vergoeding voor mijn deelname?

Ja. Deelnemers kunnen voor hun deelname een vergoeding ontvangen die varieert naargelang het centrum; meer details over de vergoeding kunnen door de onderzoekscentrum worden verstrekt.

Kost het onderzoek iets?

Nee. Alle onderzoeksgerelateerde activiteiten en procedures worden kosteloos verstrekt.

Revita® is for investigational use only in the US.

1. van Baar et al. Gut. 2020; 69(2):295-303

2. van Baar et al. Diabetes Res Clin Pract.2022;12:109194

3. Mingrone et al. Gut. 2022; 71(2):254-264