Scopra se è idoneo/a

COSA COMPORTA?

Per partecipare allo studio sul diabete di Tipo 2, dovrà:

  • Compilare il questionario per l’idoneità di cui sopra
  • Ricevere una telefonata dal personale dello studio per rispondere a ulteriori domande sui criteri di idoneità e fissare la Sua prima visita di screening
  • Se soddisfacesse i criteri di idoneità di base, le fasi successive saranno screening e periodo di preparazione, che richiederanno 6-7 settimane. Durante questo periodo si stabilisce se lo studio è adatto a Lei.
  • I/Le partecipanti che passano alla fase successiva vengono randomizzati e quindi sottoposti alla procedura Revita™ o a quella simulata. Il periodo di follow-up è di 48 settimane. Dopo il periodo di follow-up, a tutti/e i/le partecipanti assegnati/e alla procedura simulata sarà proposta la procedura Revita, se fossero disposti/e ed fosse clinicamente vantaggioso per loro: Saranno poi sottoposti a un ulteriore periodo di follow-up di 48 settimane.

In cosa consiste la procedura?

Revita™ è una procedura mininvasiva che agisce su un tratto dell’intestino tenue chiamato duodeno per aiutare a controllare i livelli di glicemia. Gli studi hanno dimostrato che curare il duodeno può favorire un miglioramento del diabete di Tipo 2.1,2,3 I/Le pazienti sono anestetizzati/e durante la procedura, che dura circa un’ora e al termine della quale saranno attentamente monitorati/e nella sala risveglio. Potranno poi riprendere le normali attività una volta dimessi/e dall’ospedale.

DOMANDE FREQUENTI

Qual è l’obiettivo di questo studio?

Revitalize 1 è uno studio di ricerca clinica che valuta una nuova entusiasmante procedura per il trattamento del diabete di Tipo 2 che potrebbe migliorare la glicemia senza aumentare le dosi di insulina o ricorrere alla somministrazione di ulteriori farmaci. Tutti/e i/le partecipanti idonei po/essono sottoporsi gratuitamente alla procedura Revita™ e alle cure mediche correlate allo studio.

Che cos’è una procedura simulata?

Analogamente a uno studio farmacologico che ricorre a un placebo (pillola di zucchero) per il confronto, nelle sperimentazioni cliniche vengono impiegate procedure simulate così che i risultati che ne derivano possano essere confrontati con i risultati della procedura dello studio. Poter far affidamento su un confronto consente una comprensione più chiara dei risultati della procedura. 

Nel caso di questa sperimentazione clinica, coloro che si sottopongono alla procedura simulata saranno sottoposti a molti dei passaggi della procedura Revita™, ma senza il processo di riscaldamento utilizzato per rimuovere lo strato in eccesso del duodeno. Ma non si preoccupi! Se finisse nel braccio assegnato alla procedura simulata e fosse comunque considerato/a idoneo/a, Le sarà offerta l’opportunità di sottoporsi alla procedura Revita più avanti nello studio!

È previsto un indennizzo per la mia partecipazione?

Sì. I/Le partecipanti possono ricevere un indennizzo per la loro partecipazione, che varia a seconda della località in cui si trovano. Ulteriori dettagli sull’indenizzo possono essere forniti dal centro dello studio.

Lo studio comporterà dei costi?

No. Tutte le attività e le procedure correlate allo studio saranno fornite a titolo gratuito.

Revita® is for investigational use only in the US.

1. van Baar et al. Gut. 2020; 69(2):295-303

2. van Baar et al. Diabetes Res Clin Pract.2022;12:109194

3. Mingrone et al. Gut. 2022; 71(2):254-264